Convite à apresentação de propostas

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Convite para o apoio de ensaios clínicos, reforço de capacidades e trabalho em rede no desenvolvimento de vacinas contra a malária

Bolsa Projectos Integrados	Ensaios Clínicos/Reforço de Capacidades/Trabalho em rede
Doença	Malária
Identificador da convocatória	IP_08_31100
Total de fundos disponíveis*	6,5 milhões de euros
Data de início da candidatura	30 de Julho de 2008
Data limite da candidatura	30 de Novembro de 2008

* Esperamos que a contribuição da EDCTP seja igualada pelo menos por um valor equivalente de co-financiamento pelos Estados-membros da EDCTP-AEIE e por possíveis contribuições adicionais de outras organizações (terceiros).

Descrição da Bolsa
Os principais objectivos da EDCTP são apoiar o desenvolvimento de novas intervenções clínicas para o combate ao VIH/SIDA, à malária e à tuberculose, promover a integração de investigação europeia e encorajar parcerias fortes com e entre cientistas em países africanos. Adicionalmente, a EDCTP pretende reforçar a capacidade para desenvolver actividades de ensaios clínicos em África. De forma a concretizar estes objectivos, a EDCTP está a apoiar projectos multicêntricos que combinem os ensaios clínicos com o reforço de capacidades e o trabalho em rede. Estas componentes devem estar integradas de forma a garantir que o desenvolvimento de capacidades e o trabalho em rede estabelecidos sejam utilizados para realizar com sucesso os ensaios clínicos de acordo com as melhores práticas e para promover a sustentabilidade da capacidade de ensaios clínicos em África. O tema deste convite foi determinado através da troca de ideias com especialistas na área e baseado em produtos actualmente em desenvolvimento. Os projectos devem consistir em quatro módulos de trabalho, os quais devem incluir a gestão do projecto, ensaios clínicos, reforço de capacidades e trabalho em rede. O projecto será gerido pelo coordenador do projecto, que será responsável pelo início, desenvolvimento e conclusão das tarefas em geral no âmbito do projecto. As propostas em que o coordenador do projecto seja nacional de um país da África subsariana e trabalhe numa instituição africana são especialmente encorajadas.

Objectivo da Bolsa
A malária causada por P. falciparum mata cerca de 1 milhão de pessoas por ano, sendo a maioria crianças que vivem na África subsariana. De entre os vários métodos para controlar a malária, as vacinas eficazes que possibilitem uma imunidade forte e duradoura seriam a intervenção mais viável economicamente a introduzir nos serviços de saúde pública. O principal objectivo deste convite é levar a cabo a fase I/II de ensaios de vacinas contra a malária em países africanos, incluindo ensaios clínicos que atenuem os perigos da idade. Estes podem incluir ensaios de segurança, imunogenicidade e eficácia em populações alvo, que podem ser bebés ou crianças, dependendo da intensidade da transmissão e exposição anterior.

O ensaio clínico deve ter como objectivo o desenvolvimento da capacidade de realizar ensaios clínicos de vacinas contra a malária na África subsariana através da criação de novos grupos de estudo por meio de estudos epidemiológicos base, formação de cientistas africanos, desenvolver a capacidade institucional e proporcionar formação relevante aos funcionários das instituições parceiras africanas que participem no projecto. O projecto deve também integrar actividades de trabalho em rede que possam incluir visitas de intercâmbio (Norte-Sul e Sul-Sul), projectos de orientação e oficinas de formação. O projecto deve ser posto em prática por um consórcio de investigadores qualificados dedicados ao projecto, o qual deve incluir participantes de, no mínimo, dois Estados-membro da EDCTP-AEIE, uma instituição africana com experiência comprovada em vacinas contra a malária ou em investigação clínica relacionada (local de ensaios clínicos estabelecido) e um ou mais centros africanos adicionais, que possam servir como local de ensaios clínicos, para ensaios futuros em grande escala.

Note que as actividades relacionadas com ensaios clínicos na Europa estão fora da competência da EDCTP.

Pré-requisitos gerais:
Nível nacional

Demonstração de preparação e apoio por parte do país para a realização futura de ensaios (tais como o programa nacional de controlo da malária, acesso a procedimentos reguladores e éticos apropriados para aplicações de ensaios clínicos e políticas relativamente ao acesso ao tratamento e prevenção da malária).
É aconselhável uma ligação ao programa da EDCTP sobre o reforço de capacidades da Entidade Reguladora Nacional (NRA), bem como sobre a formação de comissões éticas

Nível comunitário

Sinais de apoio comunitário à realização de ensaios, incluindo experiência com grupos consultivos sociais ou outros estudos de comportamento comunitário e social.

Ambiente da investigação

Infra-estrutura de gestão clínica básica, de laboratório e de dados com registo dos resultados obtidos nos ensaios clínicos no âmbito das doenças infecciosas e capaz de realizar, no futuro, ensaios de vacinas contra a malária em grande escala.
Este convite tem por objectivo financiar entre 1 a 2 projectos. Não existe qualquer limite imposto a fundos adicionais obtidos para o projecto através do co-financiamento de Estados-membros ou de financiamento de terceiros. Prevê-se que os Estados-membros da EDCTP-AEIE se juntem para igualar os fundos destinados pela EDCTP a este convite.

Critérios de elegibilidade e requisitos administrativos

Estes incluem: apresentação da candidatura antes da data limite, em formato .pdf, conformidade com as normas estipuladas nas Linhas de orientação para os candidatos, preenchimento completo do formulário de candidatura, candidatura em inglês e estatuto jurídico adequado do candidato.

Aplicam-se igualmente as seguintes condições:

Os participantes da proposta devem pertencer a pelo menos duas instituições de financiamento público dos Estados-membro da EDCTP-AEIE e a pelo menos duas instituições da África subsariana.
Encoraja-se a participação do sector privado, contudo o coordenador do projecto deve trabalhar numa instituição sem fins lucrativos e deve residir num Estado-membro da ECDTP-AEIE ou num país da África subsariana. Será dada preferência às propostas em que o coordenador do projecto seja nacional da África subsariana e residente em África.
Os projectos não devem ter uma duração superior a 5 anos
A EDCTP foi instituída ao abrigo do Artigo 169 do Tratado da UE. Isto significa que os Estados-membros da EDCTP acordaram em financiar as actividades da EDCTP através dos seus programas nacionais de investigação. Assim sendo, todos os parceiros europeus numa proposta, incluindo aqueles que trabalham em institutos da África subsariana, devem candidatar-se ao co-financiamento de, no mínimo, um dos Estados-membro da EDCTP-AEIE (que não necessariamente o seu, embora normalmente o seja). Isto deve ser comprovado através da inclusão na candidatura de no mínimo uma carta de apoio, especificando todos os parceiros para esse país, por Estado-membro participante, de uma autoridade competente (por ex., Universidade, Centro Médico ou outra instituição de investigação) ou do Responsável de Rede Europeu (RRE), ou do Estado-membro relevante da EDCTP-AEIE, a confirmar que foi solicitado o co-financiamento. Se uma carta de co-financiamento tiver sido outorgada por alguém que não o Responsável de Rede Europeu, deverá ser enviada uma cópia desta carta também para o RRE envolvido. Note que apesar de este critério de elegibilidade não se aplicar aos cientistas africanos, estes são igualmente encorajados a candidatar-se ao co-financiamento de Estados-membros da EDCTP-AEIE, de países africanos ou de outros organismos, sendo que pode estar disponível financiamento adicional para investigadores africanos. Para mais informações sobre as possibilidades de co-financiamento pelos Estados-membros da EDCTP-AEIE, contacte, por favor, o Responsável de Rede Europeu nacional relevante através do formulário contactar RRE (contact ENO) disponível no site da EDCTP.
Para ser considerado elegível para o financiamento da EDCTP, cada um dos projectos seleccionados deve igualmente obter o co-financiamento EDCTP-AEIE de, no mínimo, dois Estados-membro europeus da EDCTP antes de se realizar a selecção final.
Normalmente prevê-se que os Estados-membro da EDCTP-AEIE igualem os fundos atribuídos pela EDCTP para o projecto.
As contribuições conjuntas dos Estados-membro da EDCTP-AEIE têm de estar em conformidade com os requisitos legais locais.

Critérios de selecção
Todas as candidaturas serão analisadas com base nos seguintes critérios:

Critérios científicos

I. Excelência do projecto (objectivos, viabilidade, impacto, inovação, qualidade e currículo dos investigadores, qualidade da metodologia proposta)

II. Relevância EDCTP (pertinência de saúde pública para os países em desenvolvimento, adequação da candidatura no contexto da iniciativa, observância das prioridades do Programa Conjunto da EDCTP).

III. Impacto potencial (necessidade para o reforço e reestruturação das capacidades de investigação existentes, disseminação do conhecimento, sustentabilidade)

IV. Observância dos padrões de investigação nacionais e internacionais, das Boas Práticas Clínicas, da ética e dos assuntos relacionados com a segurança (de acordo com as linhas directrizes da EDCTP).

V. Plano de Implementação do reforço de capacidades (actividades de investigação, desenvolvimento de pessoal e instalações, trabalho em rede, actividades de formação, actividades de gestão em consórcio, planeamento do trabalho e dos módulos por cada participante, incluindo uma lista de produtos, indicadores de desempenho)

VI. Descrição do consórcio (papel dos participantes, concretização dos objectivos, envolvimento do sector privado, participação de um mínimo de duas instituições públicas dos Estados-membros AEIE europeus, bem como de duas instituições africanas).

VII. Gestão do Projecto (estrutura organizacional, mecanismos de tomada de decisão, gestão do conhecimento)

VIII. Gestão de ensaios clínicos (comissão de desenvolvimento do produto, patrocínio, gestão diária para o ensaio)

IX. Recursos do Projecto (acordos de co-financiamento, mobilização de recursos – pessoal equipamento e financiamento em concordância com os requisitos financeiros da EDCTP)

X. Aspectos relacionados com as diferenças de sexo (promoção da igualdade sexual, plano de acção relativamente às pessoas envolvidas no projecto)

Limiar
Os critérios de selecção de I a X serão avaliados numa escala de cinco categorias, que vão de "Fraco" a "Excelente". A EDCTP definiu como limiar geral para todos os critérios de selecção a avaliação “Bom” (terceiro na escala de avaliação), de modo a garantir que todas as candidaturas correspondem a um nível mínimo de qualidade.

São feitas excepções para os seguintes critérios de selecção:

II. Pertinência EDCTP: o nível mínimo será “Muito Bom” (segundo na escala de avaliação). Se a candidatura não corresponder ao nível mínimo, será rejeitada automaticamente.

X. Aspectos relacionados com as diferenças de sexo: este critério de selecção não dispõe de limiar.

Lista de Estados-Membros da EDCTP-AEIE
Áustria, Bélgica, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Suíça e o Reino Unido.

Lista de Países da África subsariana
Angola, Benim, Botsuana, Burquina Faso, Burundi, Camarões, Cabo Verde, República Centro-Africana, Chade, Comores, República Democrática do Congo, República do Congo, Costa do Marfim, Guiné Equatorial, Eritreia, Etiópia, Gabão, Gâmbia, Gana, Guiné, Guiné-Bissau, Quénia, Lesoto, Libéria, Madagáscar, Malávi, Mali, Mauritânia, Maurícia, Moçambique, Namíbia, Níger, Nigéria, Ruanda, São Tomé e Príncipe, Senegal, Seicheles, Serra Leoa, Somália, África do Sul, Sudão, Suazilândia, Tanzânia, Togo, Uganda, Zâmbia e Zimbabué.

Procedimento de selecção
As candidaturas devem ser enviadas completas e serão analisadas num procedimento de fase única. A EDCTP desenvolveu linhas de orientação para os candidatos (guidelines for applicants) relativamente aos convites, para apoio dos projectos integrados nos ensaios clínicos, reforço de capacidades e trabalho em rede, que delineiam o procedimento de preparação, candidatura e selecção das candidaturas a bolsas de Ensaios Clínicos/Reforço de Capacidades. A EDCTP reserva o direito de alterar os prazos do procedimento, caso se verifiquem imprevistos. A selecção das candidaturas fica unicamente ao critério da EDCTP e será feita em conformidade com a sua estrutura administrativa.

Informação adicional
Os projectos podem receber financiamento adicional de terceiros.
Encoraja-se a participação de grandes consórcios com parceiros múltiplos em todos os projectos.

Note que a EDCTP não patrocinará nenhum ensaio.

A Comissão Coordenadora dos países em vias de Desenvolvimento (DCCC), constituída por proeminentes cientistas africanos e profissionais de saúde africanos, é um organismo consultivo independente da EDCTP. Para mais informação sobre as colaborações em África, por favor contacte os membros da DCCC através do formulário contactar DCCC (contact DCCC) disponível no site da EDCTP.

Termos e condições da candidatura
Os candidatos devem observar as instruções previstas em linhas de orientação para os candidatos aquando do preenchimento do Formulário de candidatura. Para esta iniciativa, a candidatura ao co-financiamento nacional terá de respeitar os requisitos das entidades financiadoras dentro de cada Estado-Membro individual.

Por favor, utilize o formulário de contacto para obter mais informação do Responsável de Rede Europeu (European Networking Officer) ou dos nossos membros da DCCC.

Direitos de Propriedade Intelectual
A EDCTP irá garantir que o Produto Investigacional ou os seus sucessores estarão disponíveis a um preço acessível nos países em vias de desenvolvimento.

Informação jurídica e apoio
A EDCTP tem o apoio da Direcção Geral da Investigação da Comissão Europeia, através do Artigo 169 do Tratado, decisão Nº 1209/2003/EC do Parlamento Europeu e do Conselho a 16 de Junho de 2003.

A EDCTP age em conformidade com a legislação dos Países Baixos, no que concerne ao Acto de Protecção de Dados Pessoais.

Candidatura
As candidaturas completas devem ser enviadas electronicamente (via e-mail) para: proposals(at)edctp.org

Se não dispõe do Adobe Acrobat, pode transferir aqui o pdf converter.

Para a apresentação de candidaturas utilize e leia atentamente os seguintes documentos: